Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Брайтвис
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Брайтвис
Регистрационный номер: ЛП-007313
Торговое наименование препарата: Брайтвис
Международное непатентованное наименование: Висмута трикалия дицитрат
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: висмута трикалия дицитрат – 304,6 мг (в пересчете на оксид висмута Bi2O3 – 120,0 мг).
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-30, полиакрилат калия, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000), магния стеарат.
Оболочка: сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая поливиниловый спирт, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), хинолиновый желтый (Е 104), тальк, титана диоксид, индигокармин (Е 132).
Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); другие противоязвенные средства и средства для лечения ГЭРБ.
Код АТХ: A02BX05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Гастропротекторное и противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием.
В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые соли висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Таким образом препарат формирует защитный слой, который в течение продолжительного периода времени защищает пораженные участки слизистой оболочки от влияния агрессивных факторов. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина.
Фармакокинетика
Абсорбция
Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Элиминация
Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.
Показания к применению
Препарат БРАЙТВИС показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 до 18 лет.
− Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori.
− Хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori.
− Синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи.
− Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
− Беременность.
− Период грудного вскармливания.
− Прием препаратов, содержащих висмут.
− Выраженное нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 мл/мин).
− Хроническая почечная недостаточность.
− Детский возраст до 4 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Висмута трикалия дицитрат противопоказан к применению у беременных женщин.
Период грудного вскармливания
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Таблетки принимают за 30 мин до еды.
Таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Не рекомендуется запивать таблетки молоком.
После окончания приема препарата не рекомендуется принимать лекарственные средства, содержащие висмут, в течение 2 месяцев.
Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение висмута трикалия дицитрата в комбинации с антибактериальными препаратами, обладающими антихеликобактерной активностью.
Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от характера заболевания.
Препарат назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки (завтрак, обед, ужин и на ночь), или по 2 таблетки 2 раза в сутки (завтрак, ужин).
Длительность курса лечения обычно составляет от 4 до 8 недель.
Дети
Дети в возрасте от 12 до 18 лет
Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Детям в возрасте от 8 до 12 лет
Препарат назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи (завтрак, ужин).
Детям в возрасте от 4 до 8 лет
Препарат назначают в дозе 8 мг/кг/сутки. В зависимости от массы тела ребенка назначают по 1–2 таблетки в сутки (соответственно, в 1–2 приема в сутки). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки).
Побочное действие
Резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – при длительном применении в высоких дозах – энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.
Желудочно-кишечные нарушения: очень часто – окрашивание кала в черный цвет; нечасто – тошнота, рвота, диарея или запоры.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыть, зуд.
Передозировка
При применении препарата в дозах, в десятки раз превышающих рекомендованные, или при длительном применении завышенных доз препарата возможно развитие отправления висмутом.
Симптомы
Диспепсия, сыпь, воспаление слизистой оболочки полости рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах; при длительном применении в дозах, превышающих рекомендованные, возможно нарушение функции почек.
Эти симптомы полностью обратимы при отмене препарата.
Лечение
Специфического антидота нет. При передозировке препарата показано промывание желудка, прием энтеросорбентов и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции почек. В случае передозировки также показано назначение солевых слабительных. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи – димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. При развитии тяжелого нарушения функции почек показано проведение гемодиализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В течение получаса до и после приема препарата не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приеме внутрь могут оказывать влияние на эффективность лекарственного препарата.
Препараты висмута уменьшают всасывание тетрациклинов.
Препарат не применяют одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими висмут, так как одновременное применение нескольких препаратов висмута повышает риск развития нежелательных реакций, в том числе риск развития энцефалопатии.
Особые указания
Препарат не следует применять более 8 недель.
Не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения висмутом трикалия дицитратом не следует применять другие препараты, содержащие висмут (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3–58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.
При применении висмута трикалия дицитрата возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка. Во время терапии не рекомендуется прием алкоголя.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные о влиянии висмута трикалия дицитрата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг.
8, 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
56, 112 таблеток в банку полимерную из полипропилена с крышкой натягиваемой из полиэтилена высокого давления или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления или с крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления.
При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.
На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ℃.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «ЭЛЗАФАРМ» (ООО «ЭЛЗАФАРМ»)
Производитель/Организация, принимающая претензии от потребителей
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)
Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11
Тел.: +7 (3522) 48-60-00
е-mail: fsk@velpharm.ru
Сообщить о нежелательных реакциях можно по телефону +7 (3522) 55-51-80 или на сайте: www.brwaygroup.ru, в разделе «ПРОДУКЦИЯ» – «Фармаконадзор».
Торговое наименование препарата: Брайтвис
Международное непатентованное наименование: Висмута трикалия дицитрат
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: висмута трикалия дицитрат – 304,6 мг (в пересчете на оксид висмута Bi2O3 – 120,0 мг).
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-30, полиакрилат калия, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000), магния стеарат.
Оболочка: сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая поливиниловый спирт, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), хинолиновый желтый (Е 104), тальк, титана диоксид, индигокармин (Е 132).
Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); другие противоязвенные средства и средства для лечения ГЭРБ.
Код АТХ: A02BX05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Гастропротекторное и противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием.
В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые соли висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Таким образом препарат формирует защитный слой, который в течение продолжительного периода времени защищает пораженные участки слизистой оболочки от влияния агрессивных факторов. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина.
Фармакокинетика
Абсорбция
Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Элиминация
Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.
Показания к применению
Препарат БРАЙТВИС показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 до 18 лет.
− Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori.
− Хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori.
− Синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи.
− Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
− Беременность.
− Период грудного вскармливания.
− Прием препаратов, содержащих висмут.
− Выраженное нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 мл/мин).
− Хроническая почечная недостаточность.
− Детский возраст до 4 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Висмута трикалия дицитрат противопоказан к применению у беременных женщин.
Период грудного вскармливания
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Таблетки принимают за 30 мин до еды.
Таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Не рекомендуется запивать таблетки молоком.
После окончания приема препарата не рекомендуется принимать лекарственные средства, содержащие висмут, в течение 2 месяцев.
Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение висмута трикалия дицитрата в комбинации с антибактериальными препаратами, обладающими антихеликобактерной активностью.
Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от характера заболевания.
Препарат назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки (завтрак, обед, ужин и на ночь), или по 2 таблетки 2 раза в сутки (завтрак, ужин).
Длительность курса лечения обычно составляет от 4 до 8 недель.
Дети
Дети в возрасте от 12 до 18 лет
Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Детям в возрасте от 8 до 12 лет
Препарат назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи (завтрак, ужин).
Детям в возрасте от 4 до 8 лет
Препарат назначают в дозе 8 мг/кг/сутки. В зависимости от массы тела ребенка назначают по 1–2 таблетки в сутки (соответственно, в 1–2 приема в сутки). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки).
Побочное действие
Резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – при длительном применении в высоких дозах – энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.
Желудочно-кишечные нарушения: очень часто – окрашивание кала в черный цвет; нечасто – тошнота, рвота, диарея или запоры.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыть, зуд.
Передозировка
При применении препарата в дозах, в десятки раз превышающих рекомендованные, или при длительном применении завышенных доз препарата возможно развитие отправления висмутом.
Симптомы
Диспепсия, сыпь, воспаление слизистой оболочки полости рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах; при длительном применении в дозах, превышающих рекомендованные, возможно нарушение функции почек.
Эти симптомы полностью обратимы при отмене препарата.
Лечение
Специфического антидота нет. При передозировке препарата показано промывание желудка, прием энтеросорбентов и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции почек. В случае передозировки также показано назначение солевых слабительных. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи – димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. При развитии тяжелого нарушения функции почек показано проведение гемодиализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В течение получаса до и после приема препарата не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приеме внутрь могут оказывать влияние на эффективность лекарственного препарата.
Препараты висмута уменьшают всасывание тетрациклинов.
Препарат не применяют одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими висмут, так как одновременное применение нескольких препаратов висмута повышает риск развития нежелательных реакций, в том числе риск развития энцефалопатии.
Особые указания
Препарат не следует применять более 8 недель.
Не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения висмутом трикалия дицитратом не следует применять другие препараты, содержащие висмут (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3–58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.
При применении висмута трикалия дицитрата возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка. Во время терапии не рекомендуется прием алкоголя.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные о влиянии висмута трикалия дицитрата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг.
8, 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
56, 112 таблеток в банку полимерную из полипропилена с крышкой натягиваемой из полиэтилена высокого давления или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления или с крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления.
При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.
На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ℃.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «ЭЛЗАФАРМ» (ООО «ЭЛЗАФАРМ»)
Производитель/Организация, принимающая претензии от потребителей
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)
Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11
Тел.: +7 (3522) 48-60-00
е-mail: fsk@velpharm.ru
Сообщить о нежелательных реакциях можно по телефону +7 (3522) 55-51-80 или на сайте: www.brwaygroup.ru, в разделе «ПРОДУКЦИЯ» – «Фармаконадзор».