Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Тринейро
Регистрационный номер: ЛП-006330
Торговое наименование: Тринейро
Группировочное наименование: пиридоксин + тиамин + цианокобаламин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Торговое наименование: Тринейро
Группировочное наименование: пиридоксин + тиамин + цианокобаламин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: тиамина гидрохлорид – 100,00 мг; пиридоксина гидрохлорид – 200,00 мг; цианокобаламин – 0,20 мг.
Вспомогательные вещества:
таблетки: целлюлоза микрокристаллическая тип 101 — 80,00 мг; повидон (коллидон-30) —15,00 мг, магния стеарат — 4,80 мг;
оболочки: макрогол 6000 — 9,00 мг; титана диоксид — 11,25 мг; тальк — 30,00 мг; гипромеллоза — 7,50 мг; метилметакрилата и этилакрилата сополимер 1:2 [дисперсия 30%] – 2,25 мг.
Действующее вещество: тиамина гидрохлорид – 100,00 мг; пиридоксина гидрохлорид – 200,00 мг; цианокобаламин – 0,20 мг.
Вспомогательные вещества:
таблетки: целлюлоза микрокристаллическая тип 101 — 80,00 мг; повидон (коллидон-30) —15,00 мг, магния стеарат — 4,80 мг;
оболочки: макрогол 6000 — 9,00 мг; титана диоксид — 11,25 мг; тальк — 30,00 мг; гипромеллоза — 7,50 мг; метилметакрилата и этилакрилата сополимер 1:2 [дисперсия 30%] – 2,25 мг.
Описание: Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе шероховатая масса от белого до светло-розового цвета с вкраплениями от светло-розового до темно- розового цвета и белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: поливитаминное средство.
Код ATX: А11EA
Фармакотерапевтическая группа: поливитаминное средство.
Код ATX: А11EA
Фармакологические свойства
Фapмакодинамика
Тиамин (витамин В1) в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Тиамин играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене. Активно участвует в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах.
Пиридоксин (витамин В6) необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. В фосфорилированной форме является коферментом в метаболизме аминокислот (декарбоксилирование, переаминирование и др.). Выступает в качестве кофермента важнейших ферментов, действующих в нервных тканях. Участвует в биосинтезе многих нейромедиаторов – таких как дофамин, норадреналин, адреналин, гистамин и гамма-аминомасляная кислота.
Цианокобаламин (витамин В12) необходим для нормального кроветворения и созревания эритроцитов, а также участвует в ряде биохимических реакций, обеспечивающих жизнедеятельность организма — в переносе метильных групп, в синтезе нуклеиновых кислот, белка, в обмене аминокислот, углеводов, липидов. Оказывает благоприятное влияние на процессы в нервной системе (синтез нуклеиновых кислот и липидный состав цереброзидов и фосфолипидов). Коферментные формы цианокобаламина — метилкобаламин и аденозилкобаламин необходимы для репликации и роста клеток.
Фapмакодинамика
Тиамин (витамин В1) в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Тиамин играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене. Активно участвует в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах.
Пиридоксин (витамин В6) необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. В фосфорилированной форме является коферментом в метаболизме аминокислот (декарбоксилирование, переаминирование и др.). Выступает в качестве кофермента важнейших ферментов, действующих в нервных тканях. Участвует в биосинтезе многих нейромедиаторов – таких как дофамин, норадреналин, адреналин, гистамин и гамма-аминомасляная кислота.
Цианокобаламин (витамин В12) необходим для нормального кроветворения и созревания эритроцитов, а также участвует в ряде биохимических реакций, обеспечивающих жизнедеятельность организма — в переносе метильных групп, в синтезе нуклеиновых кислот, белка, в обмене аминокислот, углеводов, липидов. Оказывает благоприятное влияние на процессы в нервной системе (синтез нуклеиновых кислот и липидный состав цереброзидов и фосфолипидов). Коферментные формы цианокобаламина — метилкобаламин и аденозилкобаламин необходимы для репликации и роста клеток.
Фармакокинетика
Тиамин
После приема внутрь тиамин подвергается дозированному транспорту, механизм которого носит двойственную природу: активное всасывание при концентрации до 2 мкмоль/л и пассивная диффузия при концентрациях свыше 2 мкмоль/л. В печени происходит фосфорилирование тиамина. Период полувыведения составляет около 4 часов.
В организме человека содержится около 30 мг тиамина. С учетом быстрого метаболизма он выводится через 4—10 дней.
Пиридоксин
Пиридоксин всасывается очень быстро, в основном, в верхнем отделе кишечника, и выводится максимум через 2—5 часов. Выполнение функции кофермента требует фосфорилирования пиридоксина. Пиридоксин в фосфорилированной форме (пиридоксальфосфат) почти на 80% связывается с белками плазмы крови. В организме человека содержится около 40-150 мг пиридоксина. В сутки почками выводится 1,7—3,6 мг.
Цианокобаламин
Цианокобаламин всасывается из желудочно-кишечного тракта посредством двух механизмов:
- высвобождение под действием желудочного сока и быстрое связывание с внутренним фактором,
- пассивная диффузия через эпителий кишечника независимо от внутреннего фактора.
При дозах свыше 1,5 мкг последний механизм играет значительную роль.
У больных В12-дефицитной анемией реабсорбция после приема внутрь составляет приблизительно 1% из 100 мкг и более.
Избыток цианокобаламина в основном накапливается в печени.
Из печени он выводится с желчью в кишечник и в значительной степени реабсорбируется при кишечно-печеночной циркуляции. Скорость метаболизма цианокобаламина в сутки составляет 2,5 мкг.
Тиамин
После приема внутрь тиамин подвергается дозированному транспорту, механизм которого носит двойственную природу: активное всасывание при концентрации до 2 мкмоль/л и пассивная диффузия при концентрациях свыше 2 мкмоль/л. В печени происходит фосфорилирование тиамина. Период полувыведения составляет около 4 часов.
В организме человека содержится около 30 мг тиамина. С учетом быстрого метаболизма он выводится через 4—10 дней.
Пиридоксин
Пиридоксин всасывается очень быстро, в основном, в верхнем отделе кишечника, и выводится максимум через 2—5 часов. Выполнение функции кофермента требует фосфорилирования пиридоксина. Пиридоксин в фосфорилированной форме (пиридоксальфосфат) почти на 80% связывается с белками плазмы крови. В организме человека содержится около 40-150 мг пиридоксина. В сутки почками выводится 1,7—3,6 мг.
Цианокобаламин
Цианокобаламин всасывается из желудочно-кишечного тракта посредством двух механизмов:
- высвобождение под действием желудочного сока и быстрое связывание с внутренним фактором,
- пассивная диффузия через эпителий кишечника независимо от внутреннего фактора.
При дозах свыше 1,5 мкг последний механизм играет значительную роль.
У больных В12-дефицитной анемией реабсорбция после приема внутрь составляет приблизительно 1% из 100 мкг и более.
Избыток цианокобаламина в основном накапливается в печени.
Из печени он выводится с желчью в кишечник и в значительной степени реабсорбируется при кишечно-печеночной циркуляции. Скорость метаболизма цианокобаламина в сутки составляет 2,5 мкг.
Показания к применению
Применяется в комплексной терапии следующих неврологических заболеваний:
Применяется в комплексной терапии следующих неврологических заболеваний:
- Полинейропатии различной этиологии (диабетическая, алкогольная и др.)
- Межреберная невралгия
- Невралгия тройничного нерва
- Корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника
- Шейный синдром
- Плече-лопаточный синдром
- Поясничный синдром
- Люмбоишалгия
Противопоказания
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение в период беременности и грудного вскармливания не рекомендовано.
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Тяжелые и острые формы декомпенсированной хронической сердечной недостаточность (XCH).
- Период беременности и грудного вскармливания.
- Детский возраст.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение в период беременности и грудного вскармливания не рекомендовано.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости,
по 1 таблетке 1 - 3 раза в сутки.
Продолжительность курса — по рекомендации врача.
Не рекомендовано лечение высокими дозами препарата более 4 недель.
Внутрь, после еды, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости,
по 1 таблетке 1 - 3 раза в сутки.
Продолжительность курса — по рекомендации врача.
Не рекомендовано лечение высокими дозами препарата более 4 недель.
Побочное действие
Применяются следующие понятия и частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как потливость, тахикардия и кожные реакции — зуд, крапивница.
Со стороны пищеварительной системы:
Частота не установлена: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Применяются следующие понятия и частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как потливость, тахикардия и кожные реакции — зуд, крапивница.
Со стороны пищеварительной системы:
Частота не установлена: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Передозировка
Клинические симптомы передозировки витаминов, содержащихся в Тринейро, могут ожидаться лишь после приема исключительно лишь высоких доз в течение очень длительного действия.
Витамин В1 — симптомов передозировки после приема внутрь не отмечено.
Витамин B6 — после приема более 2 г в сутки описаны нейропатии с атаксией и нарушениями чувствительности, судорогами с изменением электроэнцефалограммы и, в отдельных случаях, гипохромная анемия и себорейный дерматит.
Витамин В12 — после парентерального введения (в редких случаях и после приема внутрь) наблюдались экзематозные изменения кожи и акне.
Лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Пиридоксин снижает противопаркинсоническую эффективность леводопы. Этанол резко снижает всасывание тиамина.
Во время приема препарата не рекомендуется прием поливитаминных комплексов, включающих в состав витамины группы В.
Клинические симптомы передозировки витаминов, содержащихся в Тринейро, могут ожидаться лишь после приема исключительно лишь высоких доз в течение очень длительного действия.
Витамин В1 — симптомов передозировки после приема внутрь не отмечено.
Витамин B6 — после приема более 2 г в сутки описаны нейропатии с атаксией и нарушениями чувствительности, судорогами с изменением электроэнцефалограммы и, в отдельных случаях, гипохромная анемия и себорейный дерматит.
Витамин В12 — после парентерального введения (в редких случаях и после приема внутрь) наблюдались экзематозные изменения кожи и акне.
Лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Пиридоксин снижает противопаркинсоническую эффективность леводопы. Этанол резко снижает всасывание тиамина.
Во время приема препарата не рекомендуется прием поливитаминных комплексов, включающих в состав витамины группы В.
Особые указания
Цианокобаламин может маскировать симптомы дефицита фолиевой кислоты.
Цианокобаламин может маскировать симптомы дефицита фолиевой кислоты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Прием препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 60 таблеток в банку из полиэтилена низкого давления.
Каждую банку или 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковок по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачки из картона для потребительской тары.
Прием препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 60 таблеток в банку из полиэтилена низкого давления.
Каждую банку или 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковок по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачки из картона для потребительской тары.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ⁰С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель и предприятие для принятия претензий
OAO «Марбиофарм»,
424006, Россия, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К. Маркса, 121, тел.: (8362) 42-03-12, факс: (8362) 45-00-00
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ⁰С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель и предприятие для принятия претензий
OAO «Марбиофарм»,
424006, Россия, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К. Маркса, 121, тел.: (8362) 42-03-12, факс: (8362) 45-00-00