Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Назацил Рино

Торговое наименование: Назацил Рино
Международное непатентованное наименование: Диметинден + Фенилэфрин
Лекарственная форма: капли назальные

Состав на 1 мл:
действующие вещества: диметиндена малеат — 0,25 мг, фенилэфрина гидрохлорид — 3,05 мг (в пересчете на фенилэфрин — 2,50 мг).
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, лимонная кислота, натрия гидрофосфата дигидрат, сорбитол, лаванды масло, вода очищенная.
Описание: прозрачный раствор от бесцветного до светло — желтого цвета со слабым запахом лаванды.

Фармакотерапевтическая группа: препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики, комбинации без кортикостероидов.
Код ATX: R01AВ01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Назацил Рино — комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.
Фенилэфрин — симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции альфа1-адренорецепторов, расположенных в венозных сосудах слизистой оболочки носа), устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.
Диметинден является противоаллергическим средством — антагонистом гистаминовых Н1-рецепторов; не снижает активность мерцательного эпителия слизистой оболочки носа.
Фармакокинетика
Препарат предназначен для местного применения, и его активность не зависит от концентрации активных веществ в плазме крови.

Показания к применению
— острый ринит (в том числе насморк при простудных заболеваниях);
— аллергический ринит (в том числе при сенной лихорадке);
— вазомоторный ринит;
— хронический ринит;
— острый и хронический синусит;
— острый средний отит (в качестве вспомогательного метода лечения);
— подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.

Противопоказания
— повышенная чувствительность к диметиндену, фенилэфрину или любому из вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата;
— атрофический ринит (в том числе, со зловонным отделяемым — озена);
— прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (одновременно или в предшествующие 14 дней);
— закрытоугольная глаукома;
— детский возраст до 1 года.

С осторожностью
Сердечно-сосудистые заболевания (артериальная гипертензия, аритмия, генерализованный атеросклероз), гипертиреоз, аденома предстательной железы, сахарный диабет, обструкция шейки мочевого пузыря (например, вследствие гипертрофии предстательный железы), эпилепсия.
Как и в случае применения любых местных сосудосуживающих средств, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Назацил Рино пациентам с выраженными реакциями на симпатомиметики, проявляющимися в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Исследования по применению препарата во время беременности отсутствуют. Учитывая возможное системное сосудосуживающее действие фенилэфрина, препарат Назацил Рино не рекомендуется применять во время беременности.
Фенилэфрин
Данные о применении фенилэфрина во время беременности ограничены.
Диметинден малеат
Релевантные данные о применении диметиндена малеата во время беременности отсутствуют.
 
Лактация
Исследования по применению препарата в период грудного вскармливания отсутствуют. Учитывая возможное системное сосудосуживающее действие фенилэфрина, препарат Назацил Рино не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.
Фенилэфрин
Фенилэфрин может выделяться с грудным молоком.
Диметинден малеат
Диметиндена малеат может выделяться с грудным молоком.
Фертильность
Релевантные данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена малеата на фертильность у людей отсутствуют. Релевантные экспериментальные данные на животных относительно влияния фенилэфрина на фертильность животных отсутствуют. На основании исследований на животных не обнаружено неблагоприятного воздействия диметиндена на фертильность животных.
Способ применения и дозы
Интраназально.
Детям в возрасте от 1 года до 6 лет (под наблюдением взрослых) назначают по 1−2 капли в каждый носовой ход 3−4 раза в день.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет (под наблюдением взрослых): по 3−4 капли в каждый носовой ход 3−4 раза в день.
Подросткам в возрасте старше 12 лет и взрослым: по 3−4 капли в каждый носовой ход 3−4 раза в день.
Перед применением рекомендуется тщательно очистить носовые ходы; закапывают в нос, запрокинув голову. При положении лежа на кровати следует повернуть голову набок. Это положение головы сохраняют в течение нескольких минут.
Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней. Если симптомы не проходят, следует проконсультироваться с врачом.
Не следует превышать предписанную дозу препарата. Следует применять наименьшую эффективную дозу и самую короткую продолжительность лечения.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту развития нежелательной реакции).
Со стороны дыхательной системы:
Редко: дискомфорт в области носа, сухость в носу, носовое кровотечение.
Местные реакции:
Редко: жжение в области нанесения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка
Передозировка препаратом Назацил Рино может вызывать симпатомиметические эффекты, например, учащенное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, головную боль в области затылка, тремор, чувство усталости, повышение артериального давления, эмоциональное возбуждение, бессонницу, бледность кожных покровов.
Препарат также может вызывать легкий седативный эффект, головокружение, чувство боли в желудке, тошноту, рвоту.
Лечение: применение активированного угля, слабительных у детей младшего возраста; у взрослых и детей старше 6 лет — прием большого количества жидкости. Специфического антидота нет.
Повышенное артериальное давление, вызванное фенилэфрином, можно устранить при помощи применения альфа-адреноблокаторов.
Дальнейшее лечение препаратом должно осуществляться в соответствии с клиническими показаниями или на основании рекомендаций национального токсикологического центра.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фенилэфрин (как и другие сосудосуживающие средства) противопоказан больным, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель, так как возможно взаимодействие, приводящее к повышению артериального давления.
Не следует принимать одновременно с три- и тетрациклическими антидепрессантами (например, амитриптилин, миртазапин): одновременный прием с фенилэфрином может увеличивать риск развития сосудосуживающих эффектов.
Не следует принимать одновременно с бета-адреноблокаторами и другими антигипертензивными препаратами: фенилэфрин может снижать эффективность бета- адреноблокаторов и гипотензивных препаратов. Соответственно риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы может возрасти.
Если Вы принимаете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания
Назацил Рино не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней без консультации с врачом. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект «рикошета», связанный с повторным развитием заложенности носа (медикаментозный ринит), привести к развитию системного сосудосуживающего действия.
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата Назацил Рино! В противном случае возможно развитие проявлений системного сосудосуживающего действия препарата, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.
Во избежание возможного распространения инфекции флакон с препаратом должен использоваться только одним человеком.
Следует соблюдать осторожность избегая попадания препарата в глаза.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отечность слизистой оболочки полости носа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Назацил Рино не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска
Капли назальные 0,25 мг/мл + 2,5 мг/мл
По 10, 15 или 30 мл препарата во флаконы полимерные, укупоренные пипеткой-вставкой из полиэтилена и закручивающиеся крышкой полиэтиленовой. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.
По одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
После вскрытия использовать в течение 6 месяцев.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
 
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии
Общество с ограниченной ответственностью «СТМФАРМ» (ООО «СТМФАРМ»), Российская Федерация, 426 033, Республика Удмуртская, г. Ижевск, ул. 50 лет Пионерии, дом 30, тел. +7 (904)-832−14−23, e-mail: fn@stmfarm.ru
Производитель/адрес места производства лекарственного препарата
Общество с ограниченной ответственностью «Рубикон» (ООО «Рубикон»), Республика Беларусь, 210 002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б, тел +375(212)36−47−77, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, e-mail: secretar@rubikon.by