Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Оксиметазолин
Регистрационный номер: ЛП-008033
Торговое наименование: Оксиметазолин
Международное непатентованное
или группировочное наименование: Оксиметазолин
Лекарственная форма: спрей назальный
Торговое наименование: Оксиметазолин
Международное непатентованное
или группировочное наименование: Оксиметазолин
Лекарственная форма: спрей назальный
Состав на 1 мл
Действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид — 0,25 мг или 0,50 мг.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорида 50 % раствор (в пересчёте на бензалкония хлорид), натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат, вода очищенная.
Действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид — 0,25 мг или 0,50 мг.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорида 50 % раствор (в пересчёте на бензалкония хлорид), натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат, вода очищенная.
Описание: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа: противоконгестивное средство – альфа-адреномиметик
Код АТХ: R01AA05
Код АТХ: R01AA05
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Оксиметазолин оказывает сосудосуживающее действие. При местном нанесении на воспалённую слизистую оболочку полости носа уменьшает её отёчность и выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание.
Устранение отёка слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).
При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа.
Препарат начинает действовать быстро (в течение нескольких минут).
Продолжительность действия препарата до 12 часов.
Результаты двойного слепого плацебо-контролируемого исследования у пациентов с острым вирусным ринитом в возрасте 12–70 лет показали, что применение оксиметазолина сокращает медиану продолжительности насморка с 6 до 4 дней.
Фармакокинетика
При местном интраназальном применении окиметазолин не обладает системным действием. Период полувыведения оксиметазолина при интраназальном применении составляет 35 ч. 2,1 % оксиметазолина выводится почками и 1,1 % через кишечник.
Фармакодинамика
Оксиметазолин оказывает сосудосуживающее действие. При местном нанесении на воспалённую слизистую оболочку полости носа уменьшает её отёчность и выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание.
Устранение отёка слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).
При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа.
Препарат начинает действовать быстро (в течение нескольких минут).
Продолжительность действия препарата до 12 часов.
Результаты двойного слепого плацебо-контролируемого исследования у пациентов с острым вирусным ринитом в возрасте 12–70 лет показали, что применение оксиметазолина сокращает медиану продолжительности насморка с 6 до 4 дней.
Фармакокинетика
При местном интраназальном применении окиметазолин не обладает системным действием. Период полувыведения оксиметазолина при интраназальном применении составляет 35 ч. 2,1 % оксиметазолина выводится почками и 1,1 % через кишечник.
Показания к применению
Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, обострение вазомоторного ринита, для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите, среднем отите, для устранения отёка перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.
Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, обострение вазомоторного ринита, для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите, среднем отите, для устранения отёка перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.
Противопоказания
Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), включая период 14 дней после их отмены, трициклических антидепрессантов, бромокриптина, а также других препаратов, повышающих артериальное давление; повышенное внутриглазное давление; хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, стенокардия, аритмия, тахикардия, выраженный атеросклероз; феохромоцитома; беременность, период грудного вскармливания; гипертиреоз; сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, гиперплазия предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи), порфирия.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В период беременности или грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью, не превышая рекомендуемые дозы.
Следует проявлять осторожность при наличии артериальной гипертензии или признаков снижения плацентарного кровотока. Частое или длительное применение препарата в больших дозах может привести к снижению плацентарного кровотока.
Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- атрофический ринит;
- закрытоугольная глаукома;
- хирургические вмешательства на твёрдой мозговой оболочке (в анамнезе);
- состояния после транссфеноидальной гипофизэктомии;
- детский возраст до 1 года (для препарата Оксиметазолин 0,025 %);
- детский возраст до 6 лет (для препарата Оксиметазолин 0,05 %);
- воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа.
Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), включая период 14 дней после их отмены, трициклических антидепрессантов, бромокриптина, а также других препаратов, повышающих артериальное давление; повышенное внутриглазное давление; хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, стенокардия, аритмия, тахикардия, выраженный атеросклероз; феохромоцитома; беременность, период грудного вскармливания; гипертиреоз; сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, гиперплазия предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи), порфирия.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В период беременности или грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью, не превышая рекомендуемые дозы.
Следует проявлять осторожность при наличии артериальной гипертензии или признаков снижения плацентарного кровотока. Частое или длительное применение препарата в больших дозах может привести к снижению плацентарного кровотока.
Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Интраназально.
Для того чтобы правильно сделать впрыскивание, нужно снять защитный колпачок, осторожно нажать на пластиковый наконечник-распылитель 1–2 раза, чтобы раствор поступил к распылителю и разбрызгивался. Затем насадку флакона следует поместить в носовой ход, быстро и резко надавить 1 раз на распылитель и вынуть насадку, не разжимая распылитель.
Для детей в возрасте от 1 до 6 лет применяют препарат в концентрации 0,025 % по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.
Для взрослых и детей старше 6 лет применяют препарат в концентрации 0,05 % по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.
Препарат применяется от 3 до 5 дней. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять препарат не более 7 дней.
Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3-х дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся.
При частом и длительном использовании препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. При появлении этих симптомов следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Интраназально.
Для того чтобы правильно сделать впрыскивание, нужно снять защитный колпачок, осторожно нажать на пластиковый наконечник-распылитель 1–2 раза, чтобы раствор поступил к распылителю и разбрызгивался. Затем насадку флакона следует поместить в носовой ход, быстро и резко надавить 1 раз на распылитель и вынуть насадку, не разжимая распылитель.
Для детей в возрасте от 1 до 6 лет применяют препарат в концентрации 0,025 % по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.
Для взрослых и детей старше 6 лет применяют препарат в концентрации 0,05 % по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.
Препарат применяется от 3 до 5 дней. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять препарат не более 7 дней.
Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3-х дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся.
При частом и длительном использовании препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. При появлении этих симптомов следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Побочные эффекты
Частота побочных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организацией здравоохранения: очень часто (≥10 %), часто (≥1 % и <10 %), нечасто (≥0,1 % и <1 %), редко (≥0,01 % и <0,1 %), очень редко (<0,01 %), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).
Нарушение со стороны иммунной системы:
Нечасто: ангионевротический отёк, кожный зуд.
Нарушения со стороны нервной системы:
Редко: головная боль, бессонница.
Очень редко: усталость, сонливость, беспокойство, галлюцинации (особенно у детей), подавленность.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто: тахикардия, повышение артериального давления.
Редко: ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто: жжение или сухость слизистой оболочки полости носа, чихание.
Нечасто: чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия); носовое кровотечение.
Очень редко: остановка дыхания (у младенцев).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Очень редко: судороги.
Побочные эффекты, обусловленные системный действием препарата: головокружение, чувство тревоги, раздражительность, нарушение сна (у детей), тошнота, экзантема, нарушение зрения (при попадании в глаза).
Длительное или непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).
Частота побочных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организацией здравоохранения: очень часто (≥10 %), часто (≥1 % и <10 %), нечасто (≥0,1 % и <1 %), редко (≥0,01 % и <0,1 %), очень редко (<0,01 %), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).
Нарушение со стороны иммунной системы:
Нечасто: ангионевротический отёк, кожный зуд.
Нарушения со стороны нервной системы:
Редко: головная боль, бессонница.
Очень редко: усталость, сонливость, беспокойство, галлюцинации (особенно у детей), подавленность.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто: тахикардия, повышение артериального давления.
Редко: ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто: жжение или сухость слизистой оболочки полости носа, чихание.
Нечасто: чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия); носовое кровотечение.
Очень редко: остановка дыхания (у младенцев).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Очень редко: судороги.
Побочные эффекты, обусловленные системный действием препарата: головокружение, чувство тревоги, раздражительность, нарушение сна (у детей), тошнота, экзантема, нарушение зрения (при попадании в глаза).
Длительное или непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).
Передозировка
Симптомы: при превышении рекомендованных доз или случайном приёме внутрь могут появиться следующие симптомы: сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, тахикардия, аритмия, коллапс, угнетение сердечной деятельности, артериальная гипертензия, отёк лёгких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, остановкой дыхания и возможным развитием комы.
Лечение: немедленно назначают активированный уголь, натрия сульфат или промывание желудка. Для снижения артериального давления назначают неселективные альфа-адреноблокаторы (фентоламин 5 мг в солевом (физиологическом) растворе медленно в/в или 100 мг перорально). Применение вазопрессорных средств противопоказано.
При необходимости применяют жаропонижающие, противосудорожные средства и искусственную вентиляцию лёгких.
При тяжёлой передозировке показано проведение стационарной интенсивной терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами может наблюдаться повышение артериального давления.
Применение оксиметазолина может усиливать действие препаратов, повышающих артериальное давление.
Препарат замедляет всасывание местноанестезирующих препаратов, удлиняет их действие. Совместное применение с другими сосудосуживающими препаратами повышает риск развития побочных эффектов.
Если вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.
Симптомы: при превышении рекомендованных доз или случайном приёме внутрь могут появиться следующие симптомы: сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, тахикардия, аритмия, коллапс, угнетение сердечной деятельности, артериальная гипертензия, отёк лёгких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, остановкой дыхания и возможным развитием комы.
Лечение: немедленно назначают активированный уголь, натрия сульфат или промывание желудка. Для снижения артериального давления назначают неселективные альфа-адреноблокаторы (фентоламин 5 мг в солевом (физиологическом) растворе медленно в/в или 100 мг перорально). Применение вазопрессорных средств противопоказано.
При необходимости применяют жаропонижающие, противосудорожные средства и искусственную вентиляцию лёгких.
При тяжёлой передозировке показано проведение стационарной интенсивной терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами может наблюдаться повышение артериального давления.
Применение оксиметазолина может усиливать действие препаратов, повышающих артериальное давление.
Препарат замедляет всасывание местноанестезирующих препаратов, удлиняет их действие. Совместное применение с другими сосудосуживающими препаратами повышает риск развития побочных эффектов.
Если вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Избегать попадания препарата в рот, глаза или вокруг глаз. При попадании препарата в глаза может отмечаться нарушение зрения.
Следует избегать длительного применения препарата Оксиметазолин, поскольку это может привести к ослаблению его терапевтического действия.
Не следует самостоятельно превышать рекомендованные дозы и применять препарат более 7 дней.
Эффект сосудосуживающего препарата для назального применения может уменьшиться (тахифилаксия) при длительном применении и передозировке. В результате злоупотребления данными препаратами может возникнуть:
В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания следует обратиться к врачу.
Избегать попадания препарата в рот, глаза или вокруг глаз. При попадании препарата в глаза может отмечаться нарушение зрения.
Следует избегать длительного применения препарата Оксиметазолин, поскольку это может привести к ослаблению его терапевтического действия.
Не следует самостоятельно превышать рекомендованные дозы и применять препарат более 7 дней.
Эффект сосудосуживающего препарата для назального применения может уменьшиться (тахифилаксия) при длительном применении и передозировке. В результате злоупотребления данными препаратами может возникнуть:
- реактивная гиперемия слизистой оболочки носа (феномен «рикошета»),
- хронический отёк слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит),
- атрофия слизистой оболочки носа.
В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания следует обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В рекомендованных дозах препарат Оксиметазолин не влияет на способность управлять транспортным средством или работу с механизмами.
Форма выпуска
Спрей назальный 0,025 % и 0,05 %.
По 10 мл или 15 мл препарата помещают в полиэтилентерефталатные коричневые флаконы с помповым устройством, включающим алюминиевую завальцовывающуюся крышку с погружной трубкой и пластиковый наконечник-распылитель с защитным колпачком.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся.
По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
В рекомендованных дозах препарат Оксиметазолин не влияет на способность управлять транспортным средством или работу с механизмами.
Форма выпуска
Спрей назальный 0,025 % и 0,05 %.
По 10 мл или 15 мл препарата помещают в полиэтилентерефталатные коричневые флаконы с помповым устройством, включающим алюминиевую завальцовывающуюся крышку с погружной трубкой и пластиковый наконечник-распылитель с защитным колпачком.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся.
По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта
Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «СТМФАРМ», РФ, 426033, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. 50 лет Пионерии, д.30, тел. +7 904 382-14-23, e-mail: fn@stmfarm.ru.
Производитель
ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, д.3, тел/факс: (727) 253-03-88, e-mail: dosfarm@dosfarm.kz
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта
Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «СТМФАРМ», РФ, 426033, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. 50 лет Пионерии, д.30, тел. +7 904 382-14-23, e-mail: fn@stmfarm.ru.
Производитель
ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, д.3, тел/факс: (727) 253-03-88, e-mail: dosfarm@dosfarm.kz