Мы используем файлы cookie и сервисы веб-аналитики
(включая Яндекс. Метрику) для улучшения работы сайта и анализа посещаемости
(включая Яндекс. Метрику) для улучшения работы сайта и анализа посещаемости
ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ, 150 мг, капсулы
ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ, 150 мг, капсулы
Действующее вещество: дабигатрана этексилат
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Дабигатрана этексилат и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Дабигатрана этексилат.
3. Прием препарата Дабигатрана этексилат.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дабигатрана этексилат.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Дабигатрана этексилат, и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Дабигатрана этексилат является дабигатрана этексилат, который относится к группе препаратов антикоагулянтов. Он работает, блокируя вещество (тромбин) в организме, которое участвует в образовании тромба.
Показания к применению
· Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте);
· Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Действующим веществом препарата Дабигатрана этексилат является дабигатрана этексилат, который относится к группе препаратов антикоагулянтов. Он работает, блокируя вещество (тромбин) в организме, которое участвует в образовании тромба.
Показания к применению
· Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте);
· Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Дабигатрана этексилат
Противопоказания
Не принимайте препарат Дабигатрана этексилат, если у Вас:
· аллергия на дабигатран, дабигатрана этексилат или любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
· тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин);
· активное клинически значимое кровотечение;
· поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;
· наличие состояний, при которых повышен риск больших кровотечений, в том числе: имеющиеся или недавние изъязвления желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии;
· одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе, нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (НМГ — эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат Дабигатрана этексилат или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для промывания центрального венозного или артериального катетера или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий;
· одновременное назначение мощных ингибиторов Р-гликопротеина: кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона;
· нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;
· наличие протезированного клапана сердца, требующего назначения антикоагулянтной терапии;
· беременность и период грудного вскармливания.
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом лечащему врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Дабигатрана этексилат проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам также может потребоваться проконсультироваться с врачом во время лечения, если Вы испытываете симптомы или Вам необходимо проведение операции.
Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, в частности, любые из тех, которые включены в следующий список:
— Если у Вас повышенный риск развития кровотечения, а именно:
· недавно проведенная биопсия или перенесенная обширная травма;
· умеренное нарушение функции почек (КК 30−50 мл/мин);
· одновременный прием с мощными ингибиторами Р-гликопротеина (за исключением указанных в разделе «Противопоказания»);
· одновременный прием со слабыми и умеренными ингибиторами Р-гликопротеина (например, амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор);
· одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой (АСК) и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, другими лекарственными препаратами, которые могут нарушать гемостаз;
· врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови;
· тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов;
· бактериальный эндокардит;
· эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
· возраст ≥75 лет;
· низкая масса тела (<50 кг).
Будьте особенно осторожны при приеме препарата Дабигатрана этексилат, если:
· у Вас повышен риск развития кровотечений. Во время терапии препаратом Дабигатрана этексилат возможно развитие кровотечений различной локализации. Снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита по невыясненным причинам, или снижение артериального давления является основанием для поиска источника кровотечения. Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения или анемии рекомендуется на протяжении всего периода лечения, особенно если присутствуют сразу несколько факторов риска;
· у Вас развилась острая почечная недостаточность. Прием препарата Дабигатрана этексилат необходимо прекратить;
· у Вас развилось тяжелое кровотечение. Прием препарата Дабигатрана этексилат необходимо прекратить. Ваш врач должен начать поиск источника кровотечения и рассмотреть возможность введения специфического антагониста — идаруцизумаба;
· у Вас имеются дополнительные факторы риска. Несмотря на то, что препарат Дабигатрана этексилат в целом не требует регулярного антикоагулянтного мониторинга, измерение антикоагулянтного эффекта, связанного с дабигатраном, может быть полезным для обнаружения чрезмерно высокой концентрации дабигатрана. Врач может рассмотреть возможность приема фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта, если результаты измерений лабораторных показателей свертывания крови не превышают верхней границы нормы;
· Вам необходимо хирургическое вмешательство. Выполнение хирургического вмешательства может потребовать временного прекращения приема препарата Дабигатрана этексилат;
· Вам необходимо экстренное хирургическое вмешательство. Прием препарата Дабигатрана этексилат следует прекратить. Если для выполнения вмешательства/процедуры требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта, следует рассмотреть возможность введения специфического антагониста — идаруцизумаба;
· Вам необходимо срочное хирургическое вмешательство. Прием препарата Дабигатрана этексилат следует прекратить. Срочное хирургическое вмешательство или процедуру целесообразно выполнять не ранее, чем через 12 часов после последнего приема препарата Дабигатрана этексилат. Если операция или процедура не может быть отложена, ее выполнение может быть ассоциировано с повышенным риском кровотечения. Риск кровотечения следует сопоставить со срочностью вмешательства;
· Вам необходимо плановое хирургическое вмешательство. Прием препарата Дабигатрана этексилат необходимо прекратить по крайней мере за 24 часа до выполнения инвазивных или хирургических процедур. Если у Вас повышенный риск кровотечения или планируется обширное хирургическое вмешательство, где может потребоваться полный гемостаз, Вашему лечащему врачу следует рассмотреть возможность отмены препарата за 2−4 дня до хирургического вмешательства;
· во время операции использовался катетер или была сделана инъекция в спинной мозг (например, для эпидуральной или спинальной анестезии), так как может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Ваш врач должен иметь в виду, что препарат Дабигатрана этексилат может быть назначен Вам не ранее чем через 2 часа после удаления катетера. Врач должен контролировать Ваше состояние для исключения неврологических симптомов;
· Вы находитесь в послеоперационном периоде (после инвазивной процедуры/хирургического вмешательства). Ваш лечащий врач должен назначить Вам возобновление/начало приема препарата Дабигатрана этексилат как можно быстрее, если это позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз;
· у Вас высокий риск хирургической смертности и факторы риска тромбоэмболических осложнений. Ваш лечащий врач должен знать, что данные по эффективности и безопасности препарата Дабигатрана этексилат в данной группе пациентов ограничены;
· у Вас операция при переломе шейки бедренной кости. Прием препарата Дабигатрана этексилат не рекомендуется;
· у Вас нарушение функции печени;
· Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов). Сообщите об этом Вашему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения;
· у Вас активные злокачественные новообразования. Ваш лечащий врач должен иметь в виду, что эффективность и безопасность приема препарата Дабигатрана этексилат при данном заболевании не установлены.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Дабигатрана этексилат у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Другие препараты и препарат Дабигатрана этексилат
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
· Ингибиторы Р-гликопротеина:
Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличивать концентрацию дабигатрана:
· кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
· дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
· итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
· циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты);
· такролимус (иммуносупрессивный препарат).
Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат не рекомендуется с глекапревиром/ пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов Р-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана.
При одновременном приеме препарата Дабигатрана этексилат со следующими препаратами следует соблюдать осторожность, так как не наблюдалось значимых взаимодействий:
· верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);
· амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);
· хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);
· кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции);
· тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом);
· позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).
Противопоказания
Не принимайте препарат Дабигатрана этексилат, если у Вас:
· аллергия на дабигатран, дабигатрана этексилат или любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
· тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин);
· активное клинически значимое кровотечение;
· поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;
· наличие состояний, при которых повышен риск больших кровотечений, в том числе: имеющиеся или недавние изъязвления желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии;
· одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе, нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (НМГ — эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат Дабигатрана этексилат или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для промывания центрального венозного или артериального катетера или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий;
· одновременное назначение мощных ингибиторов Р-гликопротеина: кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона;
· нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;
· наличие протезированного клапана сердца, требующего назначения антикоагулянтной терапии;
· беременность и период грудного вскармливания.
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом лечащему врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Дабигатрана этексилат проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам также может потребоваться проконсультироваться с врачом во время лечения, если Вы испытываете симптомы или Вам необходимо проведение операции.
Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, в частности, любые из тех, которые включены в следующий список:
— Если у Вас повышенный риск развития кровотечения, а именно:
· недавно проведенная биопсия или перенесенная обширная травма;
· умеренное нарушение функции почек (КК 30−50 мл/мин);
· одновременный прием с мощными ингибиторами Р-гликопротеина (за исключением указанных в разделе «Противопоказания»);
· одновременный прием со слабыми и умеренными ингибиторами Р-гликопротеина (например, амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор);
· одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой (АСК) и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, другими лекарственными препаратами, которые могут нарушать гемостаз;
· врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови;
· тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов;
· бактериальный эндокардит;
· эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
· возраст ≥75 лет;
· низкая масса тела (<50 кг).
Будьте особенно осторожны при приеме препарата Дабигатрана этексилат, если:
· у Вас повышен риск развития кровотечений. Во время терапии препаратом Дабигатрана этексилат возможно развитие кровотечений различной локализации. Снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита по невыясненным причинам, или снижение артериального давления является основанием для поиска источника кровотечения. Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения или анемии рекомендуется на протяжении всего периода лечения, особенно если присутствуют сразу несколько факторов риска;
· у Вас развилась острая почечная недостаточность. Прием препарата Дабигатрана этексилат необходимо прекратить;
· у Вас развилось тяжелое кровотечение. Прием препарата Дабигатрана этексилат необходимо прекратить. Ваш врач должен начать поиск источника кровотечения и рассмотреть возможность введения специфического антагониста — идаруцизумаба;
· у Вас имеются дополнительные факторы риска. Несмотря на то, что препарат Дабигатрана этексилат в целом не требует регулярного антикоагулянтного мониторинга, измерение антикоагулянтного эффекта, связанного с дабигатраном, может быть полезным для обнаружения чрезмерно высокой концентрации дабигатрана. Врач может рассмотреть возможность приема фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта, если результаты измерений лабораторных показателей свертывания крови не превышают верхней границы нормы;
· Вам необходимо хирургическое вмешательство. Выполнение хирургического вмешательства может потребовать временного прекращения приема препарата Дабигатрана этексилат;
· Вам необходимо экстренное хирургическое вмешательство. Прием препарата Дабигатрана этексилат следует прекратить. Если для выполнения вмешательства/процедуры требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта, следует рассмотреть возможность введения специфического антагониста — идаруцизумаба;
· Вам необходимо срочное хирургическое вмешательство. Прием препарата Дабигатрана этексилат следует прекратить. Срочное хирургическое вмешательство или процедуру целесообразно выполнять не ранее, чем через 12 часов после последнего приема препарата Дабигатрана этексилат. Если операция или процедура не может быть отложена, ее выполнение может быть ассоциировано с повышенным риском кровотечения. Риск кровотечения следует сопоставить со срочностью вмешательства;
· Вам необходимо плановое хирургическое вмешательство. Прием препарата Дабигатрана этексилат необходимо прекратить по крайней мере за 24 часа до выполнения инвазивных или хирургических процедур. Если у Вас повышенный риск кровотечения или планируется обширное хирургическое вмешательство, где может потребоваться полный гемостаз, Вашему лечащему врачу следует рассмотреть возможность отмены препарата за 2−4 дня до хирургического вмешательства;
· во время операции использовался катетер или была сделана инъекция в спинной мозг (например, для эпидуральной или спинальной анестезии), так как может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Ваш врач должен иметь в виду, что препарат Дабигатрана этексилат может быть назначен Вам не ранее чем через 2 часа после удаления катетера. Врач должен контролировать Ваше состояние для исключения неврологических симптомов;
· Вы находитесь в послеоперационном периоде (после инвазивной процедуры/хирургического вмешательства). Ваш лечащий врач должен назначить Вам возобновление/начало приема препарата Дабигатрана этексилат как можно быстрее, если это позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз;
· у Вас высокий риск хирургической смертности и факторы риска тромбоэмболических осложнений. Ваш лечащий врач должен знать, что данные по эффективности и безопасности препарата Дабигатрана этексилат в данной группе пациентов ограничены;
· у Вас операция при переломе шейки бедренной кости. Прием препарата Дабигатрана этексилат не рекомендуется;
· у Вас нарушение функции печени;
· Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов). Сообщите об этом Вашему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения;
· у Вас активные злокачественные новообразования. Ваш лечащий врач должен иметь в виду, что эффективность и безопасность приема препарата Дабигатрана этексилат при данном заболевании не установлены.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Дабигатрана этексилат у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Другие препараты и препарат Дабигатрана этексилат
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
· Ингибиторы Р-гликопротеина:
Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличивать концентрацию дабигатрана:
· кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
· дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
· итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
· циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты);
· такролимус (иммуносупрессивный препарат).
Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат не рекомендуется с глекапревиром/ пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов Р-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана.
При одновременном приеме препарата Дабигатрана этексилат со следующими препаратами следует соблюдать осторожность, так как не наблюдалось значимых взаимодействий:
· верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);
· амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);
· хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий);
· кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции);
· тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом);
· позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).
· Индукторы Р-гликопротеина:
Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат следует избегать со следующими препаратами, так как одновременный прием приводит к снижению концентрации дабигатрана:
· рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции — противотуберкулезное средство);
· препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии);
· карбамазепин (противоэпилептический препарат);
· фенитоин (противоэпилептический препарат).
· Ингибиторы протеазы:
Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на Р-гликопротеин (либо в качестве ингибитора, либо в качестве индуктора):
· ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С).
· Субстрат Р-гликопротеина:
При одновременном приеме препарата Дабигатрана этексилат и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентрации дигоксина.
· Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:
Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен, и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Дабигатрана этексилат:
· нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свертыванию крови);
· низкомолекулярный гепарин (препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии), а также при лечении инфаркта миокарда);
· фондапаринукс (препарат, препятствующий свертыванию крови);
· дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава);
· тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);
· антагонисты витамина К (препараты, которые снижают свертываемость крови за счет уменьшения действия витамина К);
· пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан) (препарат, препятствующий тромбообразованию за счет воздействия на плазменные факторы свертывания крови);
· антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразованию);
· тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
· прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
· декстран (препарат для восполнения объема циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза);
· сульфинпиразон (препарат для лечения подагры).
Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат со следующими препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:
· нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления);
· клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
· ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирует агрегацию (слипание) тромбоцитов).
· Другие взаимодействия:
Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Дабигатрана этексилат:
· селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии);
· селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии).
Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат с веществами, влияющими на рН желудочного содержимого:
· пантопразол (препарат для лечения язвенной болезни). Одновременный прием дабигатрана (входит в состав препарата Дабигатрана этексилат) и пантопразола не снижал эффективности дабигатрана;
· ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера-Эллисона). Одновременный прием ранитидина с дабингатраном (входит в состав препарата Дабигатрана этексилат) не оказывал клинически значимого влияния на степень всасывания дабигатрана.
Взаимодействия дабигатрана с ферментами цитохрома Р450 не ожидается.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Прием препарата Дабигатрана этексилат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата Дабигатрана этексилат на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось, но учитывая, что прием препарата Дабигатрана этексилат может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.
Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат следует избегать со следующими препаратами, так как одновременный прием приводит к снижению концентрации дабигатрана:
· рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции — противотуберкулезное средство);
· препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии);
· карбамазепин (противоэпилептический препарат);
· фенитоин (противоэпилептический препарат).
· Ингибиторы протеазы:
Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на Р-гликопротеин (либо в качестве ингибитора, либо в качестве индуктора):
· ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С).
· Субстрат Р-гликопротеина:
При одновременном приеме препарата Дабигатрана этексилат и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и для лечения нарушений ритма сердца — сердечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентрации дигоксина.
· Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:
Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен, и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Дабигатрана этексилат:
· нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свертыванию крови);
· низкомолекулярный гепарин (препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии), а также при лечении инфаркта миокарда);
· фондапаринукс (препарат, препятствующий свертыванию крови);
· дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава);
· тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);
· антагонисты витамина К (препараты, которые снижают свертываемость крови за счет уменьшения действия витамина К);
· пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан) (препарат, препятствующий тромбообразованию за счет воздействия на плазменные факторы свертывания крови);
· антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразованию);
· тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
· прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
· декстран (препарат для восполнения объема циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза);
· сульфинпиразон (препарат для лечения подагры).
Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат со следующими препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:
· нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления);
· клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
· ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирует агрегацию (слипание) тромбоцитов).
· Другие взаимодействия:
Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Дабигатрана этексилат:
· селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии);
· селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии).
Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат с веществами, влияющими на рН желудочного содержимого:
· пантопразол (препарат для лечения язвенной болезни). Одновременный прием дабигатрана (входит в состав препарата Дабигатрана этексилат) и пантопразола не снижал эффективности дабигатрана;
· ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера-Эллисона). Одновременный прием ранитидина с дабингатраном (входит в состав препарата Дабигатрана этексилат) не оказывал клинически значимого влияния на степень всасывания дабигатрана.
Взаимодействия дабигатрана с ферментами цитохрома Р450 не ожидается.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Прием препарата Дабигатрана этексилат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата Дабигатрана этексилат на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось, но учитывая, что прием препарата Дабигатрана этексилат может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.
3. Прием препарата Дабигатрана этексилат
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендованная доза
Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска; лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 300 мг (одна капсула 150 мг 2 раза в сутки).
Если Вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки).
Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует применять препарат Дабигатрана этексилат в уменьшенной дозе 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки), поскольку может быть повышен риск развития кровотечения.
Если у Вас потенциально повышенный риск развития кровотечения, врач может принять решение о назначении дозы 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки).
Вы можете продолжать прием данного препарата, если необходимо восстановить сердечный ритм при помощи кардиоверсии. Принимайте препарат Дабигатрана этексилат в соответствии с указаниями врача.
Если в ходе чрескожного коронарного вмешательства со стентированием в кровеносном сосуде было установлено медицинское устройство (стент) для сохранения его открытым, Вы можете принимать препарат Дабигатрана этексилат после принятия врачом решения о достижении нормального контроля свертываемости крови. Принимайте препарат Дабигатрана этексилат в соответствии с указаниями врача.
Путь и (или) способ применения
Препарат Дабигатрана этексилат можно принимать независимо от времени приема пищи. Капсулу следует глотать целиком, запивая стаканом воды для обеспечения прохождения препарата в желудок. Не ломайте, не разжевывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может повысить риск кровотечения.
Инструкция по извлечению капсул из контурной ячейковой упаковки
Шаг 1. Аккуратно вскройте ячейку контурной ячейковой упаковки, продавив ее по периметру и отогнув край.
Шаг 2. Аккуратно извлеките капсулу из ячейки.
Не выдавливайте капсулы через фольгу из ячейки.
Не снимайте фольгу ячейки до тех пор, пока не потребуется извлечь капсулу.
Шаг 3. Проглотите капсулу целиком, запивая стаканом воды.
Препарат Дабигатрана этексилат выпускается в капсулах 110 мг и 150 мг.
Продолжительность терапии
Продолжительность приема препарата для Вас определит Ваш лечащий врач. Следуйте его рекомендациям.
Изменение антикоагулянтной терапии
Без специального указания Вашего врача не меняйте препарат антикоагулянтной терапии.
Если Вы приняли препарат Дабигатрана этексилат больше, чем следовало
Прием слишком большого количества данного препарата увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы приняли слишком много капсул. Доступы специальные варианты лечения.
Если Вы забыли принять препарат Дабигатрана этексилат
Забытую дозу можно принять до того момента, когда останется 6 часов до приема следующей запланированной дозы. Если до приема следующей запланированной дозы остается менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.
Если Вы прекратили прием препарата Дабигатрана этексилат
Препарат Дабигатрана этексилат необходимо принимать так, как это Вам прописал врач. Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись с Вашим врачом, потому что риск развития тромбоза может быть выше, если Вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь к врачу, если Вы испытываете расстройство желудка после приема препарата Дабигатрана этексилат.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендованная доза
Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска; лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 300 мг (одна капсула 150 мг 2 раза в сутки).
Если Вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки).
Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует применять препарат Дабигатрана этексилат в уменьшенной дозе 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки), поскольку может быть повышен риск развития кровотечения.
Если у Вас потенциально повышенный риск развития кровотечения, врач может принять решение о назначении дозы 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки).
Вы можете продолжать прием данного препарата, если необходимо восстановить сердечный ритм при помощи кардиоверсии. Принимайте препарат Дабигатрана этексилат в соответствии с указаниями врача.
Если в ходе чрескожного коронарного вмешательства со стентированием в кровеносном сосуде было установлено медицинское устройство (стент) для сохранения его открытым, Вы можете принимать препарат Дабигатрана этексилат после принятия врачом решения о достижении нормального контроля свертываемости крови. Принимайте препарат Дабигатрана этексилат в соответствии с указаниями врача.
Путь и (или) способ применения
Препарат Дабигатрана этексилат можно принимать независимо от времени приема пищи. Капсулу следует глотать целиком, запивая стаканом воды для обеспечения прохождения препарата в желудок. Не ломайте, не разжевывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может повысить риск кровотечения.
Инструкция по извлечению капсул из контурной ячейковой упаковки
Шаг 1. Аккуратно вскройте ячейку контурной ячейковой упаковки, продавив ее по периметру и отогнув край.
Шаг 2. Аккуратно извлеките капсулу из ячейки.
Не выдавливайте капсулы через фольгу из ячейки.
Не снимайте фольгу ячейки до тех пор, пока не потребуется извлечь капсулу.
Шаг 3. Проглотите капсулу целиком, запивая стаканом воды.
Препарат Дабигатрана этексилат выпускается в капсулах 110 мг и 150 мг.
Продолжительность терапии
Продолжительность приема препарата для Вас определит Ваш лечащий врач. Следуйте его рекомендациям.
Изменение антикоагулянтной терапии
Без специального указания Вашего врача не меняйте препарат антикоагулянтной терапии.
Если Вы приняли препарат Дабигатрана этексилат больше, чем следовало
Прием слишком большого количества данного препарата увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы приняли слишком много капсул. Доступы специальные варианты лечения.
Если Вы забыли принять препарат Дабигатрана этексилат
Забытую дозу можно принять до того момента, когда останется 6 часов до приема следующей запланированной дозы. Если до приема следующей запланированной дозы остается менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.
Если Вы прекратили прием препарата Дабигатрана этексилат
Препарат Дабигатрана этексилат необходимо принимать так, как это Вам прописал врач. Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись с Вашим врачом, потому что риск развития тромбоза может быть выше, если Вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь к врачу, если Вы испытываете расстройство желудка после приема препарата Дабигатрана этексилат.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дабигатрана этексилат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут любые из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:
· обширные или сильные кровотечения, которые представляют собой наиболее серьезные нежелательные реакции и, независимо от локализации, могут стать инвалидизирующими, опасными для жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть скрытыми.
Если Вы испытываете какое-либо кровотечение, которое не останавливается само по себе, или если Вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек), немедленно обратитесь к врачу. Только врач сможет принять решение, необходимо ли Вам находиться под тщательным наблюдением или надо изменить терапию.
· серьезная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или глотания, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дабигатрана этексилат:
Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
· снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
· носовое кровотечение
· желудочно-кишечные кровотечения
· боль в животе
· диарея
· нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия)
· тошнота
· появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром)
· появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т. ч. гематурия)
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
· уменьшение количества гемоглобина в крови — вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина)
· снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
· аллергические реакции
· кожная сыпь
· кожный зуд
· внутричерепное кровотечение
· синяк (гематома)
· кровотечение
· кровохарканье
· появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения)
· изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода
· воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит)
· хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
· рвота
· нарушение глотания (дисфагия)
· нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени
· повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
· снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита)
· кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница)
· повышение активности «печеночных» трансаминаз
· увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия)
· кровоизлияние в полости сустава (гемартроз)
· кровотечения из места инъекции
· кровотечения из места введения катетера
· посттравматическое кровотечение
· кровотечения из места операционного доступа
Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):
· аномально низкое количество нейтрофилов крови (нейтропения)
· резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз)
· сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм)
· выпадение волос (алопеция)
Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
· носовое кровотечение
· желудочно-кишечные кровотечения
· нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия)
· ректальные кровотечения
· появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром)
· появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т. ч. гематурия)
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
· снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
· аллергические реакции
· кожная сыпь
· кожный зуд
· синяк (гематома)
· кровотечение
· кровохарканье
· боль в животе
· диарея
· тошнота
· появление крови из заднего прохода (геморроидальные кровотечения)
· изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода
· воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит)
· хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
· рвота
· нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени
· повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы) в крови
· кровоизлияние в полости сустава (гемартроз)
· посттравматическое кровотечение
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
· снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
· кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница)
· внутричерепное кровотечение
· расстройство акта глотания (дисфагия)
· кровотечения из места инъекции
· кровотечения из места введения катетера
· кровотечения из места операционного доступа
Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):
· снижение уровня гемоглобина
· снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита)
· аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения)
· резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз)
· сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм)
· увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия)
· выпадение волос (алопеция)
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения
109 012, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дабигатрана этексилат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут любые из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:
· обширные или сильные кровотечения, которые представляют собой наиболее серьезные нежелательные реакции и, независимо от локализации, могут стать инвалидизирующими, опасными для жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть скрытыми.
Если Вы испытываете какое-либо кровотечение, которое не останавливается само по себе, или если Вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек), немедленно обратитесь к врачу. Только врач сможет принять решение, необходимо ли Вам находиться под тщательным наблюдением или надо изменить терапию.
· серьезная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или глотания, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дабигатрана этексилат:
Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
· снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
· носовое кровотечение
· желудочно-кишечные кровотечения
· боль в животе
· диарея
· нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия)
· тошнота
· появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром)
· появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т. ч. гематурия)
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
· уменьшение количества гемоглобина в крови — вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина)
· снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
· аллергические реакции
· кожная сыпь
· кожный зуд
· внутричерепное кровотечение
· синяк (гематома)
· кровотечение
· кровохарканье
· появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения)
· изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода
· воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит)
· хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
· рвота
· нарушение глотания (дисфагия)
· нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени
· повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
· снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита)
· кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница)
· повышение активности «печеночных» трансаминаз
· увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия)
· кровоизлияние в полости сустава (гемартроз)
· кровотечения из места инъекции
· кровотечения из места введения катетера
· посттравматическое кровотечение
· кровотечения из места операционного доступа
Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):
· аномально низкое количество нейтрофилов крови (нейтропения)
· резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз)
· сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм)
· выпадение волос (алопеция)
Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
· носовое кровотечение
· желудочно-кишечные кровотечения
· нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия)
· ректальные кровотечения
· появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром)
· появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, в т. ч. гематурия)
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
· снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
· аллергические реакции
· кожная сыпь
· кожный зуд
· синяк (гематома)
· кровотечение
· кровохарканье
· боль в животе
· диарея
· тошнота
· появление крови из заднего прохода (геморроидальные кровотечения)
· изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода
· воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит)
· хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
· рвота
· нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени
· повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы) в крови
· кровоизлияние в полости сустава (гемартроз)
· посттравматическое кровотечение
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
· снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
· кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница)
· внутричерепное кровотечение
· расстройство акта глотания (дисфагия)
· кровотечения из места инъекции
· кровотечения из места введения катетера
· кровотечения из места операционного доступа
Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):
· снижение уровня гемоглобина
· снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита)
· аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения)
· резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз)
· сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм)
· увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия)
· выпадение волос (алопеция)
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения
109 012, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
5. Хранение препарата Дабигатрана этексилат
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на блистере после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке) для защиты от влаги.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат с бытовыми отходами или в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на блистере после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке) для защиты от влаги.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат с бытовыми отходами или в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Дабигатрана этексилат содержит
Действующим веществом является: дабигатрана этексилат.
Каждая капсула содержит 172,96 мг дабигатрана этексилата мезилата, что соответствует 150 мг дабигатрана этексилата.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: винная кислота, гипролоза, гипромеллоза, тальк, капсула из гипромеллозы.
Внешний вид препарата Дабигатрана этексилат и содержимое его упаковки
Капсулы.
Препарат представляет собой прозрачные капсулы размером 1, заполненные гранулами (пеллетами) от светло-желтого до желтого цвета.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из триплексной пленки, состоящей из следующих слоев: ориентированный полиамид/алюминиевая фольга/поливинилхлорид и фольги алюминиевой или дуплексной пленки, состоящей из слоёв поливинилхлорида и поливинилиденхлорида и фольги алюминиевой.
1, 3, 6 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «СТМФАРМ» (ООО «СТМФАРМ»)
Адрес: 426 033, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. 50 лет Пионерии, д. 30
Телефон: +7 (3412) 320−430
Адрес электронной почты: info@stmfarm.ru
Производитель
Российская Федерация
ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН»
197 375, Санкт-Петербург, ул. Репищева, д. 14, корп. 5, офис 247
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «СТМФАРМ» (ООО «СТМФАРМ»)
Адрес: 426 063, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Промышленная, здание 6
Телефон: +7 (3412) 320−430, добавочный 2828, 2829
Телефон мобильный: +7 (904) 832-14-23
Адрес электронной почты: fn@stmfarm.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: eec.eaeunion.org/.
Препарат Дабигатрана этексилат содержит
Действующим веществом является: дабигатрана этексилат.
Каждая капсула содержит 172,96 мг дабигатрана этексилата мезилата, что соответствует 150 мг дабигатрана этексилата.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: винная кислота, гипролоза, гипромеллоза, тальк, капсула из гипромеллозы.
Внешний вид препарата Дабигатрана этексилат и содержимое его упаковки
Капсулы.
Препарат представляет собой прозрачные капсулы размером 1, заполненные гранулами (пеллетами) от светло-желтого до желтого цвета.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из триплексной пленки, состоящей из следующих слоев: ориентированный полиамид/алюминиевая фольга/поливинилхлорид и фольги алюминиевой или дуплексной пленки, состоящей из слоёв поливинилхлорида и поливинилиденхлорида и фольги алюминиевой.
1, 3, 6 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «СТМФАРМ» (ООО «СТМФАРМ»)
Адрес: 426 033, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. 50 лет Пионерии, д. 30
Телефон: +7 (3412) 320−430
Адрес электронной почты: info@stmfarm.ru
Производитель
Российская Федерация
ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН»
197 375, Санкт-Петербург, ул. Репищева, д. 14, корп. 5, офис 247
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «СТМФАРМ» (ООО «СТМФАРМ»)
Адрес: 426 063, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Промышленная, здание 6
Телефон: +7 (3412) 320−430, добавочный 2828, 2829
Телефон мобильный: +7 (904) 832-14-23
Адрес электронной почты: fn@stmfarm.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: eec.eaeunion.org/.