Дабигатрана этексилат

Антикоагулянт прямого действия

Антикоагулянт прямого действия (блокатор тромбина) для профилактики тромбов, лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, профилактики инсультов и системных тромбоэмболий при неклапанной фибрилляции предсердий.

Капсулы для приёма внутрь
Два варианта дозировки – 110 и 150 мг
Отпускается по рецепту

Инструкция Инструкция
Регистрационный номер
ЛП-№(009085)-(РГ-RU)

Тип товара: Лекарственные средства

Действующие вещества: Дабигатрана этексилат

Условия отпуска: По рецепту

СОСТАВ

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

ПОКАЗАНИЯ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ

СРОК ГОДНОСТИ

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

СОСТАВ

Действующее вещество: дабигатрана этексилата мезилат
Вспомогательные вещества: винная кислота, гипролоза, гипромеллоза, тальк.
Капсула из гипромеллозы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Перорально. 1 или 2 капсулы в сутки — по назначению врача.

ПОКАЗАНИЯ

Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава (для дозировки 110 мг);

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте) (для дозировки 110 и 150 мг);

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) (для дозировки 110 и 150 мг).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

аллергия на дабигатран, дабигатрана этексилат или любое из вспомогательных веществ;
тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин);
активное клинически значимое кровотечение;
поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;
наличие состояний, при которых повышен риск больших кровотечений;
одновременное назначение любых других антикоагулянтов, за исключением случаев перехода лечения с или на препарат Дабигатрана этексилат или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для промывания центрального венозного или артериального катетера или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий;
одновременное назначение мощных ингибиторов Р-гликопротеина: кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона;
нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;
наличие протезированного клапана сердца, требующего назначения антикоагулянтной терапии;
беременность и период грудного вскармливания.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Прием препарата Дабигатрана этексилат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличивать концентрацию дабигатрана:

кетоконазол;
дронедарон;
итраконазол;
циклоспорин;
такролимус.

Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат не рекомендуется с глекапревиром/ пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов Р-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана.

Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат следует избегать со следующими препаратами, так как он приводит к снижению концентрации дабигатрана: рифампицин; препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum); карбамазепин; фенитоин.

Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат не рекомендуется с ритонавиром и его комбинациями с другими ингибиторами протеазы, так как они влияют на Р-гликопротеин.

Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов, могут повысить риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Дабигатрана этексилат.
Повышали риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Дабигатрана этексилат:

селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии).

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ

Влияние препарата Дабигатрана этексилат на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось, но учитывая, что прием препарата Дабигатрана этексилат может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке) для защиты от влаги, в недоступном для детей месте.